复方甘草片收载于1995,2000年版《中国药 典》n部，具有镇咳祛痰功效，疗效确切且经济实 惠m。其主要成分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯甲酸钠等。本品为口服普通片 剂，临床认为含服比用水送服效果好[67]。但普通 片剂具有特殊的臭味且崩解缓慢不适合含服，患者 依从性较差。本实验拟将其改制成双层片，以掩盖 不良味道并使片芯在口腔内快速崩解，为复方甘草 片的临床推广提供依据。
1材料UV-1800型紫外-可见分光光度计（上海美谱 达仪器有限公司），78X-3A型片剂四用仪（上海黄 浦药检仪器有限公司），YL-7114型片径lOirnn单Vol. 19，No. 18 Sep. ,2013冲压片机（上海超亿制药机械设备有限公司）， DZ-2BC型真空干燥箱（天津市泰斯特仪器有限公司）。
甘草浸膏粉（湖北盛天恒创生物科技有限公 司），八角茴香油（江西华南夫然药用油提炼厂），樟 脑（湖北兴银河化工有限公司），苯甲酸钠、微晶纤 维素（郑州百和化工有限公司），羧甲基淀粉钠 (CMS-Na,安徽山河药用辅料有限公司），滑石粉 (南昌白云药业有限公司），氧化镁（国药集团化学 试剂有限公司），甘草酸对照品（天津一方科技有限 公司，批号20120308)，试剂均为分析纯。
2方法与结果2.1外观评价应完整光洁、色泽均匀、光滑、无麻 面、无飞边、不黏冲。
2.2崩解度的测定按《中国药典》2010年版一部 附录XII A崩解度测定法吊篮法测定。将药片置于 底部有适宜孔径的筛网的玻璃管中，将玻璃管（连 同片剂）置于37丈水中并按规定的幅度和频率作 上、下运动，测定片剂破碎且全部粒子均能通过筛网 所需的时间。
2.3溶出度的测定将药片置于经脱气处理的500 mL水中，转速100 pmin_i，温度37按《中国药典》2010年版二部附录X C第二法测定，每 2 min取溶液5 mL,于267 mn处测定吸光度，计算溶出量[8]。
2.4片芯的制备工艺优选[wn 在预试验基础上， 选取微晶纤维素、CMS-Na、滑石粉、MgO质量分数为 考察因素，每个因素选取3个水平。称取40片量的 甘草浸膏粉、苯甲酸钠、微晶纤维素、CMS-Na、滑石 粉、氧化镁，混合，按L9(34)正交表进行试验，因素 水平见表1，试验安排及结果见表2,方差分析见表 3。综合评分=崩解度评分+溶出度评分+外观评 分，崩解度、外观满分为5分，崩解度评分= (15. 7/ 崩解度）x5;片面外观很好5分，较好4分，一般3 分，不好2分，极差1分;.溶出度评分满分90,溶出 度评分=溶出度x90。
表1复方甘草片片芯的制备工艺优选正交试验因素水平％水平微晶纤维素B CMS-NaC滑石粉D MgO17.615.23.45. 125.612,21.93.839.618.24.96.4表2复方甘草片片芯的制备工艺优选正交试验安排No.ABCD崩解时限/s溶出度/%外观评价综合评分1111136.790.0185.652122229.876.2274.613133315.779.5280.444212328.796.0494.815223126.398.5598.486231227.785.9485.717313218.366.8470.018321336.581. 1476.489332129.380,2376.41240.7250.5247.8260.3尺2279.0249.6245.8230.3尺3222.9242.6248.9251.7R56. 17.93. 130.2表3综合评分方差分析方差来源SS/MSFPA547.92273.9332.0<0.01B12.5 '26. 257.6>0.05C(误差）1.6520,821.00>0.05D160.9280.597.5<0. 05注：F0.05(2,2) =19，f0.01(2,2) =99。
由直观分析可知，各因素对片芯溶出度、崩解度 和外观影响顺序依次为以极差最小 的C因素为误差项进行方差分析，结果表明因素4 具有极显着性影响、因素具有显着性影响，确定 最佳制备工艺为即微晶纤维素5.6% , CMS-Na 15.2% ,滑石粉 4.9%，氧化镁 5. 1%0 2.5验证试验按最佳工艺条件制备甘草片片芯? 46 ?
朱肖肖，等：正交试验优选复方甘草双层片片芯的制备工艺3批，结果片芯崩解度（26.4±10) s，溶出度达 99%，外观好、表面光滑，表明该工艺制得的甘草片 片芯可达到速崩双层片的要求。
3讨论普通口含片的崩解时限一般30 min,达不到快 速崩解剂要求的崩解度和溶出度。CMS-Na是一种 优良的崩解剂，用量一般4% ~ 8% [12]，尝试采用外 加法加人较大量崩解剂来改善片芯的崩解度。微晶 纤维素作为填充剂本身具有促进崩解的作用，MgO 可帮助水分进人片芯以促进崩解，结果发现加入大 量崩解剂可改善复方甘草普通片的外观、片芯崩解 度和溶出度，达到了双层片片芯快速崩解的要求。 樟脑和茴香油混合会得到低共熔物不利于制剂，故 先将二者（1:1)均匀混合溶解再喷洒入物料。本片 芯中含有挥发油，故采用半干式颗粒压片法制片。
现适当的水分能增强颗粒的可塑性及黏性，减 小弹性，从而增加片剂硬度、改善崩解度[13]。干燥 太过彻底的片芯颗粒，会造成弹性大、可塑性小，不 易压片，或者压完很快松散；而颗粒中水分含量太 高，则会造成黏冲、松片等，使片剂不易成型。因此， 颗粒中水分含量应根据品种不同而控制在不同范 围，一般 2% ~7%。
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